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オーファンドラッグ（Orphan Drug）とは希少疾病用医薬品のことで、対象患者数が本邦において5万人未満であること、医療上特にその必要性が高いものなどの条件に合致するものとして、厚生労働大臣が指定した医薬品です。 欧米でも、患者数の規定に多少の差はあるものの、ほぼ同様の制度があります（表）。
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アメリカでオーファンドラッグとは何ですか？
オーファンドラッグに指定されるとどうなるの？
オーファンドラッグが承認される確率は？
オーファンドラッグの課題は？
Aug 12, 2024 · The FDA has authority to grant orphan drug designation to a drug or biological product to prevent, diagnose or treat a rare disease or condition.
近年Orphan drugの承認が増加し、米国では2018年承認のNMEの58％を占めている。今回、米国で2010年以降承認のOrphan drugの日本での開発状況を調査、今後の動向を予測 ...
希少疾病用医薬品（きしょうしっぺいよういやくひん、英語: orphan drug (OD) : orphan は孤児を意味する）とは、特定疾患などの薬物療法で必要性が高いのにもかかわら ...
The so-called 'orphan drugs' are intended to treat diseases so rare that sponsors are reluctant to develop them under usual marketing conditions.
An orphan drug is a pharmaceutical agent that is developed to treat certain rare medical conditions. An orphan drug would not be profitable to produce ...
This page searches the Orphan Drug Product designation database. Searches may be run by entering the product name, orphan designation, and dates.
The Orphanet database also includes drugs without an orphan designation as long as they have been granted a marketing authorisation with a specific indication ...
A drug used to treat, prevent, or diagnose an orphan disease. An orphan disease is a rare disease or condition that affects fewer than 200,000 people in the ...
Designation of orphan drugs/medical devices does not automatically lead to marketing approval. The objectives and outline of the system are described below.
